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一、新版GSP藥品冷鏈驗證介紹：
新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。
提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗證設(shè)備及咨詢服務(wù)，冷鏈驗證使用的溫濕度儀表經(jīng)過計量檢測合格并提供檢測報告復(fù)印件作為驗證報告附件。
二、新版GSP冷鏈驗證內(nèi)容
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案
1、冷庫驗證方案
2、冷藏車驗證方案
3、保溫箱、冷藏箱驗證方案
4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)驗證
四、驗證布點(diǎn)計算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點(diǎn)。
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)在驗證對象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效；
?。ǘ┰诟黝愒O(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項目及特殊位置專門布點(diǎn)；
?。ㄈ┟總€庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點(diǎn)；
?。ㄎ澹┟總€冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算；
?。┟總€冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。
五、溫度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)采集時間：
冷庫驗證連續(xù)采集時間應(yīng)大于48小時；
冷藏車、冷藏箱、保溫箱應(yīng)大于最遠(yuǎn)配送距離所需時間。
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